INICIADA A FASE 3 DA PESQUISA COM UM FíGADO ARTIFICIAL
HepaLife Technologies, Inc anunciou que está dando inicio a fase 3 para testar a sua célula bioartificial destinada a salvar a vida de pacientes com insuficiência hepática grave. Com o nome registrado de HepaMate® a tecnologia já foi publicada em mais de 50 artigos científicos.
A fase 2 do ensaio clínico revelou vantagem na sobrevivência dos pacientes em fase terminal que estavam aguardando um transplante de fígado por insuficiência hepática fulminante ou sub-fulminante quando tratados com o equipamento HepaMate®. Na fase 2 foram tratados pacientes com insuficiência hepática aguda e após o uso do HepaMate® alguns pacientes apresentaram recuperação e não precisaram do transplante.
O risco de morte pré-transplante em um grupo de 121 pacientes foi reduzido em 47% na insuficiência hepática fulminante em relação aos controles e em 67% nos casos de insuficiência hepática fulminante causada por drogas.
Em função dos resultados apresentados o FDA (órgão do governo dos Estados Unidos que aprova medicamentos e tratamentos) aprovou a utilização da mesma metodologia estatística empregada para a analise retrospectiva de outros ensaios clínicos e autorizou a pesquisa pelo regime de fast-track.
A fase 3 inclui a utilização do equipamento em 200 pacientes, o que vai demonstrar como o procedimento poderá se comportar na pratica clinica.
O eq8ipamento HepaMate® funciona como uma célula bio-artificial do fígado desintoxicando o sangue do paciente (procedimento parecido com a hemodiálise) para substituir a função hepática do fígado altamente comprometido nos doentes com as formas mais graves de insuficiência hepática.
O equipamento desintoxica toxinas, produz albumina e outras proteínas especificas do fígado mediante uma filtragem por células hepáticas crio-preservadas. Durante o processo o plasma do paciente e separado do sangue, passa pelo equipamento e devolvido ao paciente. O equipamento possui um tubo com células hepáticas de suínos, carvão ativado, um oxigenador e um reservatório de plasma.
Esclareço que o equipamento não substitui o fígado e quando disponível comercialmente será empregado exclusivamente em pacientes graves que se encontram aguardando um fígado para transplante, evitando a morte até o recebimento do novo fígado. Não cura a doença, mas evita a morte quando o fígado não aparece imediatamente.
Fonte: Release distribuído pela HepaLife Technologies, Inc - www.hepalife.com
