EXPEDIENTE

1- Boceprevir (SCH 503034) - Um inibidor de protease pesquisado pela empresa MSD que já se encontra na fase 3 do ensaio clínico.
O Boceprevir, nos resultados apresentados na fase 2 do ensaio clínico logrou que 75% dos pacientes infectados com o genótipo 1 tratados durante 48 semanas conseguissem a resposta sustentada.

2 - TELAPREVIR - (VX950) - Á empresa Vertex já se encontra iniciando a fase 3 da pesquisa.Dados preliminares apresentados no mês de novembro mostravam que com somente 24 semanas de tratamento, 69% dos infectados com o genótipo 1 virgens de tratamento conseguiam a cura da hepatite C.

Outro estudo está sendo realizado, com pacientes não respondedores e recidivantes.Dados prévios apresentados em novembro mostram que 39% dos não respondedores a um tratamento prévio e 76% dos recidivantes conseguem a cura com a combinação de Telaprevir, interferon peguilado e ribavirina.

 

3 - SCH900518 (Narlaprevir) - Em pesquisa pela empresa MSD, trata-se de um inibidor da protease . O estudo na fase 1 mostrou potente atividade antiviral. Neste momento se encontra em andamento a fase 2, combinado com interferon peguilado e ribavirina, se esperando para o mês de maio a publicação dos primeiros resultados. Outra pesquisa utiliza o SCH900518 (Narlaprevir) combinado com o Ritonavir (medicamento utilizado no tratamento do HIV) sendo observado que até 87% dos pacientes do estudo se encontravam indetectáveis na semana quatro do tratamento.

4 - MK-7009 - Um inibidor da protease em pesquisa da Merck que apresenta poderosos efeitos antivirais sendo ainda bem tolerado sem eventos adversos graves ou interrupções. Dependendo da dosagem dados preliminares informam que até 82% dos pacientes incluídos no estudo conseguiram a resposta virológica rápida e, desses, 89% conseguiram estar negativos ao final do tratamento. Os dados de resposta sustentada são esperados para o mês de maio de 2010.

5 - TMC435 - Um inibidor de protease em pesquisa pelas empresas Medivir / Tibotec em fase de ensaio clínico multicêntrico, duplo-cego os quais receberão o TMC435 conjuntamente com interferon peguilado e ribavirina durante 24 ou 48 semanas para verificar a resposta sustentada (cura da hepatite C) com a combinação testada.

 

1 - IDX184 – Trata-se de um inibidor da polimerase em pesquisa pela empresa Idenix muito bem tolerado em 41 pacientes que receberam a droga em monoterapia, conseguindo em somente três dias uma redução de 0,74 Log.

2 - RG7227 (antigamente ITMN-191) - Um inibidor da polimerase em pesquisa pelas empresas InterMune / Roche em fases adiantadas das pesquisas. Está sendo iniciado um estudo multicêntrico com 300 pacientes que estarão sendo tratados com interferon peguilado, ribavirina e o RG7227 objetivando estudar a segurança, tolerabilidade e efetividade.

3 - ANA598 - Um inibidor da polimerase em desenvolvimento pela empresa Anadys Pharmaceuticals o qual se encontra em fases aceleradas da pesquisa por ter recebido autorização de fast-track pelo organismo de controle de medicamentos dos Estados Unidos, o FDA. Acabam de ser divulgados dados preliminares mostrando que 56% dos pacientes infectados com o genótipo 1 que receberam o ANA598 junto ao interferon peguilado e ribavirina se encontravam indetectáveis na semana quatro do tratamento. No tratamento tradicional com interferon peguilado e ribavirina somente 20% conseguem estar indetectáveis na semana quatro do tratamento.

4 - BI 207127 - Um inibidor da polimerase em pesquisa pela Boerhinger Ingelheim que demonstrou potente atividade antiviral quando empregado em monoterapia, reduzindo em somente 24 horas a carga viral em 4 LOG na metade dos pacientes incluídos nos estudos. Atualmente está sendo realizado um ensaio clínico na combinação com o interferon peguilado, sendo esperada a apresentação dos resultados para o mês de maio de 2010.

5 - GS 9191 - Um inibidor da polimerase em pesquisa da empresa Gilead com o qual está em andamento um ensaio clínico em combinação com interferon peguilado e ribavirina. Os resultados deverão ser publicados durante 2010.

6 - VCH-759 - Um inibidor da polimerase em pesquisa pela empresa Vertex - Encontrasse em andamento a fase 2 da pesquisa, um estudo multicêntrico, duplo-cego-placebo, controlado, para avaliar a atividade antiviral e sua segurança.

 

1 - BMS-790052 - Um inibidor da porção do vírus denominada NS5A em pesquisa da empresa BMS. Encontrasse em andamento um ensaio clínico em fase 2 com pacientes infectados com o genótipo 1 da hepatite C não respondedores a um tratamento anterior e, também, com pacientes nunca antes tratados.

2 - ITX5061 iTherx - Uma interessante abordagem desta pesquisa é inibir a entrada do vírus nas células do fígado. Teve início a fase 2 da pesquisa, incluindo 40 pacientes para testar o ITX5061, avaliando a redução da carga viral, a tolerabilidade e segurança.

 

1 - Albuferon (ZALBIN) - Um novo interferon desenvolvido pela empresa Human Genome Sciences, não peguilado, mas de longa duração no organismo, o qual apresenta a facilidade de ser aplicado a cada duas semanas. A resposta terapêutica é similar à do interferon peguilado. Este novo interferon já apresentou solicitação de registro ao FDA, organismo que controla os medicamentos nos Estados unidos e certamente estará autorizada a sua comercialização já em 2010. Será mais uma opção no arsenal terapêutico para o tratamento da hepatite C.

2 - Interferon de Consenso (Infergen) - Ensaios clínicos realizados pela empresa Three Rivers Pharma que se encontram na fase 3 estão avaliando a segurança e eficácia de uma aplicação diária do Infergen, em combinação com a ribavirina para o tratamento de pacientes não respondedores a um tratamento com interferon peguilado.

3 - IL-29 (Type III Interferon) - Um interferon de longa duração atualmente pesquisado em forma conjunta pela empresas ZymoGenetics e BMS (Bristol-Myers Squibb) se encontra em ensaios clínicos com não respondedores. Foi dado inicio a fase 2 do estudo EMERGE em pacientes infectados com o genótipo 1 e nunca antes tratados, empregando o IL-29 (também conhecido como PEG-Interferon lambda) combinado com a ribavirina.

4 - Oral Interferon - Um interferon oral em pesquisa da empresa Amarillo Biosciences que se encontra realizando um ensaio clínico em Taiwan com 165 pacientes infectados com o genótipo 1. O objetivo do estudo é confirmar se o interferon oral, empregado em conjunto com o interferon peguilado e a ribavirina pode reduzir o número de recidivas após o final do tratamento. Os resultados deste estudo são esperados para o final de 2010.

5 - BLX-883 (Locteron) - Um interferon de longa duração no organismo para ser aplicado a cada duas semanas em pesquisa das empresas Biolex Therapeutics e OctoPlus. Um pequeno estudo mostrou que possui menos efeitos colaterais que o interferon peguilado e aparentemente a mesma resposta terapêutica. Um ensaio clínico, denominado SELECT-2 já teve inicio, objetivando empregar o Locteron combinado com ribavirina para comparar a resposta terapêutica com pacientes tratados com interferon peguilado e ribavirina. Resultados preliminares deverão ser apresentados em maio de 2010.

6 - Omega Interferon - Uma inovadora forma de aplicação de interferon, de aplicação continua mediante uma bomba que e implantada junto à cintura do paciente. Um ensaio clínico com 102 pacientes obteve 36% de resposta sustentada, considerada a cura da doença. Um novo ensaio clínico, com doses maiores está sendo preparado.

7 - IFN-Alpha-2b XL - Em pesquisa na fase 2 da empresa Flamel Technologies, denominada de ANRS HC 23 COAT-IFN (COnfirmation of Anti-viral activity and Tolerance of Interferon alpha-2b XL) inclui 84 pacientes infectados com o genótipo 1 nunca antes tratados e pacientes não respondedores. Os resultados da fase 1 com o IFN-Alpha-2b XL mostraram ser um medicamento bem tolerado e com menores efeitos colaterais que o interferon peguilado.

8 - Interferon Peguilado Fio Cruz - No Brasil a Fio Cruz obteve a peguilação em laboratório, uma excelente notícia por se tratar de um laboratório oficial. Existe interesse do departamento de Ciência e Tecnologia do Ministério da Saúde em realizar um ensaio clínico para se constatar a sua eficácia e segurança e, caso isso seja comprovado se estudar a possibilidade de instalar os equipamentos necessários para a fabricação.

A realização das três fases do ensaio clínico para se ter total certeza da segurança do produto deverá levar no mínimo de três e até cinco anos, antes de poder se colocar o produto no mercado.

Em relação ao interferon a questão é muito mais complicada, pois não se trata de um medicamento biológico simples, pelo contrário, ele é um imunobiológico que atua alterando a resposta imunomoduladora do organismo, daí que são conhecidas mais de sessenta doenças ou condições direta ou indiretamente ligadas a hepatite C e seu tratamento com o interferon que podem ser desencadeadas ou exacerbadas com a utilização do interferon. .

 

1 - GI-5005 (Tarmogen) - A empresa Globe Immune está pesquisando uma vacina terapêutica, isto é, uma vacina para tratamento da hepatite C (não para prevenção) objetivando estimular o sistema imune do organismo para combater o vírus. No mês de novembro foram apresentados os resultados preliminares da fase 2 da pesquisa, na qual foram tratados 120 pacientes com a vacina Tamogem combinada com o interferon peguilado e ribavirina. Ao final do tratamento 74% dos pacientes se encontravam indetectáveis. Os dados finais, para se conhecer a resposta sustentada deverão ser apresentados no mês de maio de 2010.

2 - Civacir - NABI - Uma vacina combinada com imunoglobulina que objetiva evitar que pacientes transplantados de fígado passem a ter o novo fígado atacado pelo vírus da hepatite C. O estudo, que recebeu em 2006 autorização de fast track pelo FDA dos Estados Unidos e desenvolvido pela Clínica Mayo em conjunto com a empresa Biotest AG. Desde 2007 que não são apresentados novos dados sobre o andamento das pesquisas.

3 - IC41 - Intercell - Uma vacina terapêutica que objetiva aumentar a resposta imunológica aumentado a células T no organismo. Dados preliminares da fase 2 das pesquisas apresentados no mês de novembro não foram muito alentadores, pois não foram observadas reduções significativas na carga viral. Somente em altas cargas virais foi conseguida alguma redução.

 

1 - GS-9450 - Um inibidor da caspase em desenvolvimento pela empresa Gilead - A fase 2 da pesquisa se encontra em andamento em pacientes infectados com hepatite C que apresentam esteatose (gordura no fígado).

2 - CTS-1027 - Uma droga para inibir a inflamação do fígado em pesquisa da empresa Conatus - Atualmente está sendo realizado um ensaio clínico com 70 pacientes infectados com hepatite C os quais estão recebendo o CTS-1027 em monoterapia ou em combinação com a ribavirina.

3 - Annita(nitazoxanide) - O Nitazoxanide, conhecido comercialmente como Annita é um medicamento utilizado para combater parasitas intestinais. Quando testado no tratamento da hepatite C em pacientes infectados com o genótipo 4, combinado com o interferon e ribavirina conseguiram dobrar em 100% a resposta terapêutica.
Estudos com o genótipo 1 estão em andamento. Dados preliminares mostram que é logrado um aumento na possibilidade de cura do genótipo 1 em pacientes não respondedores e com cirrose, mas estranhamente isso somente está sendo observado em pacientes brancos, sem nenhum benefício em pacientes de pele negra. Os resultados finais divulgando a resposta sustentada são esperados para o mês de maio de 2010.

4 - Nexavar (sorafenib) - Uma pesquisa está sendo realizada desde o mês de junho de 2009 pelas empresas Bayer e Ônix em 700 pacientes com câncer no fígado objetivando descobrir se a combinação de Nexavar e Tarceva (medicamento da Roche) consegue prolongar a sobrevivência dos pacientes. Resultados preliminares deverão ser apresentados durante 2010.